亚邦制药盐酸美西律通过日本PMDA认证
信息来源: | 发布日期:
2025-04-22
8月26日至28日,日本厚生省PMDA两位审计官对亚邦制药盐酸美西律产品进行了审计。两位检察官利用整整3天的时间围绕盐酸美西律产品对亚邦制药的GMP体系进行了全面的审查。
日本检查官员检查现场和软件非常仔细,逐字逐句对照文件检查提问,亚邦制药各相关人员在回答^提出的问题时能将如何做、做的结果准确的回答出来,并且能够提供相应的记录,因此得到日本PMDA官员的肯定。
为做好这次认证审核工作,亚邦制药从上到下都^重视。自去年8月,由质量部牵头,生产部及盐酸美西律生产相关人员对公司的各个管理体系进行了修改、培训,并加强对运行体系等相关工作的力度,在生产过程中对存在的问题不断进行整改,公司职工以百倍的热情投入到这次认证审计工作中,周末和晚间多次加班,及时整改遇到的问题和多次模拟自我审核,确保了这次审核工作的顺利通过。
此次通过日本官方审计是继六月份替米沙坦通过韩国官方审计,亚邦制药又一次通过国外官方审计。日本是全球发达经济体,是国家通行的原料药 ICHQ7的制定者之一,原料药企业通过认证可以得到众多日本制剂商的关注,为亚邦制药其他原料药产品赢得进入日本市场的巨大商机,同时赢得众多其他国外制剂商的认可和关注,对提升企业和产品形象,推进国际化进程起到巨大的推动作用。
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