7月，国家药监局GMP认证中心对亚邦制药申报的3类新药盐酸奥洛他定项目进行现场动态核查。

　　此次国家药监局核查组检查时间5天，根据盐酸奥洛他定工艺要求，全程跟踪盐酸奥洛他定从起始原料投料、中间反应、包装以及检验过程，此外检查盐酸奥洛他定的原辅料台账、仓储、相关的工艺验证、设备验证以及公司的质量管理体系等。

　　整个检查^全程跟踪，对照工艺控制点要求，即使是深更半夜都进行现场检查，每一个工序结束，^都要对设备取样（投料口）贴上封条，并拍下照片，待下道工序开始前，再在^的监督下启封，直至包装结束，并现场抽样拍照。这次盐酸奥洛他定通过国家局的核查，说明^们对亚邦制药的生产现场符合GMP要求也是一种认可。

　　盐酸奥洛他定，适用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。2003年由常州市亚邦医药研究所有限公司立项，并于同年启动研究，2004年底完成临床前研究，2005年3月提交注册申请，同年底获准进入临床研究，2009年完成临床研究申报生产，2010年11月首次发补、2012年2月再次发补，2013年底接到国家局通知生产现场核查告知书，2014年7月现场核查，2014年7月核查样品送江苏省药监局检测中心检测，经江苏省食品药品检验所检验，已经合格。检验报告已寄往国家药监局待发新药证书及生产批件。

　　算一算，盐酸奥洛他定从^初的立项到现场核查，样品检验以及即将取得生产批件有12年时间，12年磨一剑，这其中聚集了先后来亚邦的一大批管理及技术人员的汗水；包括王思清、陈再新、毛白杨、夏正君、王勇军、张明光、周慧琴、徐树行、张志敏、王德祥、李春伢等，他们是一个合作的团队，从2002年开始立项，中间经历临床研究、工艺研究，两次发补资料的完善。经历了众多的艰辛，终于取得新药证书。这也是自2009年以来取得的第一个新药原料药证书。

　　（编者注：本文作者系该公司质量部长。）